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Lei 16815 - 01 de Junho de 2011

(Revogado pela Lei 17051 de 23/01/2012)

Súmula: Veda o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por Farmácias e Ervanárias, sem a respectiva bula.

A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná decreta:

Art. 1° Observados os preceitos contidos no artigo 21, da Lei Federal n° 5991, de 17/12/73, fica vedado, no âmbito do Estado do Paraná, o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias, sem a respectiva bula, nos termos desta lei.

Art. 2° Atendidas as especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que trata o artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao paciente consumidor:

I - nome e o número do CRM - Conselho Regional de Medicina do médico prescritor;

II - nome do paciente e demais qualificações;

III - número de registro da formulação no Livro de Receituário;

IV - data da manipulação;

V - o número do CNPJ - Cadastro Nacional de Pes­soa Jurídica da farmácia de manipulação ou ervanária;

VI - endereço completo e formas de contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;

VII - nome do farmacêutico responsável com o res­pectivo número do CRF - Conselho Regional de Farmácia;

VIII - que tipos de tratamentos é indicado o medi­camento;

IX - a composição do medicamento;

X - a ação esperada do medicamento e o meca­nismo de ação;

XI - cuidados para a conservação do medicamento;

XII - prazo de validade;

XIII - indicações para o caso de gravidez e lacta­ção;

XIV - cuidados para administração do medica­mento;

XV - hipóteses de interrupção do tratamento;

XVI - reações adversas;

XVII - contra indicações;

XVIII - a Farmacocinética;

XIX - a Farmacodinâmica;

XX - advertências para o uso do medicamento;

XXI - precauções no uso do medicamento;

XXII - interações medicamentosas;

XXIII - eventos e experiências clínicas adversas;

XXIV - posologia;

XXV - questões relativas a superdosagem;

XXVI - especificações da bioequivalência.

Art. 3° Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula deverá conter as seguintes adver­tências:

I - manter sempre fora do alcance de crianças;

II - manter o medicamento em embalagem origi­nal, fechado, guardado ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva;

III - não guardar o medicamento em armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios;

IV - não use medicamentos sem orientação médica;

V - em caso de reações adversas, suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem prescre­veu este medicamento;

VI - não utilizar o medicamento com prazo de vali­dade vencido;

VII - não inferir bebidas alcoólicas com medica­mentos;

VIII - em caso de alteração de cor, odor, consistên­cia ou sabor, procurar seu farmacêutico para esclareci­mentos;

IX - nunca forneça medicamento que foi manipu­lado para você para outra pessoa e vice-versa. Apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dosagem que cada pessoa necessita, pode ser dife­rente. Lembre-se, você é único e o seu medicamento manipulado também;

X - tome seu medicamento corretamente, con­forme indicação do seu médico, a falha no tratamento poderá acarretar problemas e por em risco a sua saúde.

Art. 4° As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para adequa­rem-se às disposições desta lei.

Art. 5° Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio Dezenove de Dezembro, em 20 de maio de 2011.

Rosane Ferreira
Deputada Estadual

Valdir Rossoni
Presidente da Assembléia Legislativa

Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do Estado